Servicios

Regulación Sanitaria

Servicios de Consultoría:
  • Consultoría, estrategia e inteligencia regulatoria
  • +Consultoría desde el Start-Up de la empresa en México hasta la comercialización y consultoría específica para sus productos durante las diferentes fases de desarrollo de sus productos
  • Clasificación de productos límite
  • Soporte post-comercialización
  • Switches de Rx a OTC
  • Auditoría regulatoria
  • Revisión de campañas publicitarias (empresas, medicamentos, vinos y licores, servicios de salud, etc.), definición de conceptos de productos.
Registros de insumos para la salud (Medicamentos y dispositivos médicos):
  • Integración y revisión de dossiers, con o sin sometimiento a Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
  • Auditoría de dossiers (para fusiones o licencias de productos)
  • Integración de dossiers para centro y Sudamérica
Tenemos experiencia en todo tipo de insumos para la salud (medicamentos y dispositivos médicos) y otros productos relacionados como son: suplementos alimenticios, cosméticos, alimentos, podemos realizar notificaciones o registros de productos por cualquier vía:
  • Procedimientos de equivalencia con registros de otros países
  • Vía tradicional directamente a Cofepris

Medicamentos

Dispositivos médicos

Establecimientos

Publicidad

Titular de registro

Farmacovigilancia

Proporcionamos un servicio integral y flexible en todo lo relativo al cumplimiento de la NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, o la versión y/o modificación que se encuentre vigente.

Nuestra promesa es adaptarnos a sus necesidades particulares, políticas y requisitos de la empresa a un costo competitivo. Nuestro enfoque es el cumplimiento regulatorio con altos estándares de calidad, como en todos nuestros servicios.

Contamos con un equipo de profesionistas altamente capacitados y con sólida experiencia en el ramo y médico de soporte cuando se requiera.

Contamos con licencias propias de MedDRA y WhoDrug para los reportes de reacciones adversas y la experiencia para utilizarlos.

  • Podemos actuar como su departamento de farmacovigilancia, incluyendo: alta de la unidad de Farmacovigilancia ante CNFV (Área de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos adscrita a Cofepris que regula la farmacovigilancia), nombramiento de un responsable de farmacovigilancia.
  • Desarrollo y/o actualización de manual de procedimientos normalizados de operación (PNOs).
  • Operación de la unidad de farmacovigilancia incluyendo recepción, investigación, mantenimiento de base de datos y reporte de SRAM (Sospecha de reacciones adversas de medicamentos) a CNFV.
  • Programación calendarizada de actividades de farmacovigilancia por registro contratado, como elaboración de Reportes periódicos de evaluación beneficio riesgo (RPEBR), fichas técnicas e informes de farmacovigilancia para cumplir los tiempos establecidos en la regulación.
  • Capacitación para su personal en recepción e identificación de SRAM.
  • Elaboración y aprobación del protocolo o programa de farmacovigilancia para cualquier tipo de medicamento.
  • Generación de Planes de gestión de riesgos (PGR) con o sin plan de farmacovigilancia
  • Generación o actualización del manual de PNOs
  • Reporte Periódico de Evaluación Beneficio-Riesgo (RPEBR) (antes reporte de periodico de seguridad o RPS)
  • Fichas técnicas
  • Informes de farmacovigilancia para renovaciones de registro
  • Revisión bibliográfica local e internacional
  • Desarrollo y operación de programas de farmacovigilancia activa o intensiva
  • Operación e implementación de PGR
  • Farmacovigilancia en estudios clínicos
  • Clasificación, manejo, investigación y reporte de notificaciones, sometimiento a Cofpris y seguimiento

Tecnovigilancia

Al ser titulares de registros, Rafconsulting® es una unidad de tecnovigilancia autorizada por Cofepris. Podemos encargarnos de todo por ustedes, incluyendo ser su unidad y responsable de tecnovigilancia.

Proporcionamos un servicio flexible para adaptarnos a las necesidades particulares, políticas y requisitos de su empresa a un costo competitivo. Tenemos un alto nivel de cumplimiento regulatorio en todos nuestros servicios. Contamos con un equipo de profesionistas altamente capacitados y con sólida experiencia en el ramo y también médico de soporte cuando se requiere.

  • Podemos actuar como su departamento tecnovigilancia, incluyendo: alta de la unidad de tecnovigilancia ante CNFV (Area de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos adscrita a Cofepris que regula la farmacovigilancia y tecnovigilancia), nombramiento de un responsable de tecnovigilancia.
  • Desarrollo y/o actualización de manual de procedimientos normalizados de operación (PNOs)
  • Operación de la unidad de tecnovigilancia incluyendo recepción, investigación, generación y mantenimiento de base de datos y reporte de sospechas de notificaciones adversas a CEMAR
  • Programación calendarizada de actividades de tecnovigilancia por registro contratado, como informes de tecnovigilancia para tenerlas a tiempo para sus renovaciones de registros.
  • Capacitación para su personal en recepción e identificación de notificaciones.
  • Informe de tecnovigilancia
  • Manual de PNOs
  • Capacitación en tecnovigilancia
  • Revisión bibliográfica local e internacional

Call Center

Call center y asignación de un 1800 exclusivo para su empresa, opcional e integrado en el servicio para recepción de notificaciones.

No es lo mismo contar con una estación de call center, que con un conmutador o número especializado en recepción de notificaciones. Contar con una estación de call center le da completo control y acceso y acceso a cualquier llamada que se haya realizado en caso de requerirlo, alguno de los servicios que proporcionamos son:

  • Call center y asignación de un 01800 exclusivo para su empresa
  • Agentes exclusivos y capacitados de acuerdo a las necesidades de su empresa
  • Grabación del 100% de las llamadas

Los servicios que se pueden proporcionar, además de la recepción de notificaciones de sospechas de reacciones adversas son:

  • Centro de atención a clientes
  • Recepción y manejo de quejas de calidad
  • Información sobre productos a pacientes o profesionales de la salud
  • Campañas telefónicas, confirmación de asistencia a eventos, mailings, etc.