Con la publicación del Acuerdo del 11 de julio de 2025, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) actualiza la Guía de Modificación a las Condiciones de Registro (MCR) de Dispositivos Médicos, incorporando precisiones relevantes sobre las modalidades de trámite, los tiempos de atención y el alcance de las modificaciones administrativas y técnicas.
Estas actualizaciones buscan armonizar criterios, agilizar trámites y brindar mayor certeza regulatoria a los titulares de registros sanitarios.
Modificaciones administrativas: modalidades, alcance y tiempos
Las modificaciones administrativas al registro sanitario de dispositivos médicos se solicitan bajo la homoclave COFEPRIS-2022-022-003, en tres modalidades:
- Modalidad A. Resolución inmediata
- Modalidad B. Dictaminación
- Modalidad C. Cesión de derechos
Las modificaciones administrativas de resolución inmediata comprenden, entre otras, el cambio de domicilio del titular, importador o distribuidor en territorio nacional; el cambio o inclusión de distribuidores y/o importadores autorizados; el cambio de material de envase secundario cuando no sea una condición esencial para la estabilidad del dispositivo; el cambio de razón social, domicilio o la inclusión de distribuidores extranjeros; la eliminación de fabricantes, siempre que se conserve al menos uno; la eliminación de distribuidores o importadores; la eliminación de presentaciones; y todas las modificaciones administrativas y técnicas aplicables a dispositivos médicos de bajo riesgo, excepto la cesión de derechos.
Estos trámites se ingresan de forma presencial ante COFEPRIS y cuentan con un tiempo máximo de atención de 10 días hábiles. En caso de autorización, la autoridad emite una constancia que avala los cambios solicitados en el registro sanitario. Para estas modificaciones no se establecen excepciones de ingreso, por lo que pueden vincularse con otros trámites que se encuentren en evaluación.
Las modificaciones administrativas sujetas a dictaminación incluyen el cambio de razón social del titular, distribuidor, importador o fabricante (excepto cesión de derechos); el cambio o inclusión del fabricante responsable de la calidad; el cambio de denominación distintiva o número de catálogo; las correcciones ortográficas en cualquier rubro del registro sanitario; y los cambios en la expresión del domicilio del fabricante, siempre que no exista modificación física del sitio de fabricación. Estos trámites se presentan de forma presencial y cuentan con un tiempo de atención de 22 días hábiles, emitiéndose un oficio de registro con los cambios autorizados.
La cesión de derechos es el único trámite que debe solicitarse de manera independiente. En caso de autorización, COFEPRIS emite el oficio correspondiente en un plazo reducido de 15 días hábiles.
Modificaciones técnicas: alcance actualizado
Las modificaciones técnicas mantienen la homoclave COFEPRIS-2022-022-004-A y su alcance actualizado incluye la reclasificación del dispositivo médico conforme a su nivel de riesgo sanitario, incluyendo Software como Dispositivo Médico y Aplicaciones Médicas Móviles, la confirmación o modificación del plazo de caducidad, los cambios en el método de esterilización y las actualizaciones de software o aplicaciones móviles que incorporen nuevas funcionalidades.
El ingreso de estas modificaciones se mantiene de forma presencial y su tiempo de atención es de 22 días hábiles.
Las precisiones incorporadas en esta guía refuerzan la importancia de identificar correctamente el tipo de modificación, su modalidad y su tiempo de resolución, especialmente para dispositivos médicos de bajo riesgo. Contar con una estrategia regulatoria clara permitirá a los titulares evitar retrasos, asegurar la continuidad comercial y mantener el cumplimiento normativo ante la autoridad sanitaria.
