Las recientes modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) introducen cambios relevantes en materia de innovación, propiedad industrial y vigencia de registros sanitarios, generando implicaciones importantes para empresas farmacéuticas, fabricantes de dispositivos médicos y titulares de registros en México.
Entre los cambios más relevantes destacan la actualización en la definición de “nueva molécula”, la incorporación de mecanismos de compensación por retrasos regulatorios relacionados con patentes, nuevas consideraciones sobre información protegida y el ajuste en la vigencia de registros sanitarios.
Nueva definición de molécula nueva
Uno de los cambios más relevantes es la actualización del concepto de “nueva molécula”, elemento clave para determinar esquemas de innovación, exclusividad y protección regulatoria.
Esta modificación busca dar mayor claridad a los criterios aplicables a medicamentos innovadores, particularmente en un entorno donde las tecnologías farmacéuticas evolucionan constantemente y donde las autoridades regulatorias requieren criterios más precisos para distinguir innovación real de modificaciones incrementales.
La definición impacta directamente estrategias de desarrollo, protección regulatoria y acceso al mercado.
Protección de información clínica y de intercambiabilidad
Otro punto de alto impacto es el fortalecimiento de la protección de información considerada propiedad industrial.
Las modificaciones contemplan que, cuando un medicamento genérico utilice parcial o totalmente información clínica o de intercambiabilidad perteneciente a un medicamento innovador, será necesario contar con autorización expresa y por escrito del titular de dicha información.
Este punto introduce implicaciones relevantes para laboratorios de genéricos, empresas innovadoras y estrategias de desarrollo regulatorio, particularmente en lo relacionado con:
• uso de información clínica protegida,
• estudios de intercambiabilidad,
• propiedad intelectual,
• y dependencia regulatoria de expedientes previos.
Compensación de patentes por retrasos regulatorios
Las modificaciones también incorporan criterios relacionados con la compensación de patentes derivada de retrasos atribuibles al proceso regulatorio.
Este cambio busca fortalecer mecanismos de protección para titulares de innovación, especialmente en casos donde los tiempos asociados a la obtención de autorizaciones sanitarias impacten la vida efectiva de explotación comercial de una patente.
Aunque el alcance práctico y operativo de estas disposiciones requerirá interpretación y criterios complementarios, representa un cambio importante en la interacción entre regulación sanitaria y propiedad industrial en México.
Nueva vigencia de registros sanitarios
Otro cambio relevante es la ampliación de la vigencia de los registros sanitarios.
A partir de la primera prórroga, los registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos pasarán de una vigencia de 5 años a una vigencia de 10 años.
Esta modificación representa una reducción importante en carga administrativa y frecuencia de renovación regulatoria para los titulares, aunque mantiene la necesidad de asegurar cumplimiento continuo, farmacovigilancia, tecnovigilancia y actualización regulatoria permanente.
Las modificaciones al RIS reflejan una evolución importante del marco regulatorio mexicano hacia un modelo con mayor integración entre regulación sanitaria, innovación y propiedad industrial.
Para las empresas del sector salud, estos cambios requerirán revisar estrategias regulatorias, protección de información, gestión de portafolios y planeación de ciclos de vida de productos, particularmente en un entorno donde la interacción entre innovación y cumplimiento regulatorio será cada vez más relevante.
Fuente oficial: Modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud publicadas en el Diario Oficial de la Federación (DOF).
Disponible en:
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5785957&fecha=24/04/2026#gsc.tab=0
