El pasado 24 de abril de 2026 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), incorporando cambios relevantes en materia de innovación farmacéutica, propiedad industrial, protección de información regulatoria y vigencia de registros sanitarios.
Las modificaciones representan una evolución importante del marco regulatorio mexicano y generan implicaciones relevantes para laboratorios innovadores, fabricantes de genéricos, empresas biotecnológicas y titulares de registros sanitarios.
Nueva definición de molécula nueva
Uno de los cambios más relevantes es la actualización de la definición de “Molécula Nueva”.
Anteriormente, el concepto estaba asociado a sustancias cuya seguridad, eficacia y fines terapéuticos no hubieran sido completamente documentados en literatura científica y contemplaba diversas categorías definidas por el Comité de Moléculas Nuevas.
Con la reforma, la definición se simplifica y amplía, estableciendo que una molécula nueva será todo fármaco, biofármaco o sustancia con actividad terapéutica, preventiva o rehabilitatoria, sola o en combinación, que no cuente con registro sanitario en territorio nacional.
Este cambio impacta directamente estrategias de innovación, evaluación regulatoria y protección de información.
Cambios en la participación del Comité de Moléculas Nuevas
Otro ajuste importante es que la opinión técnica del Comité de Moléculas Nuevas deja de ser obligatoria en todos los casos previos al ingreso del trámite.
Ahora, para productos que cuenten con autorización previa emitida por autoridades regulatorias extranjeras reconocidas, la opinión del Comité solo será requerida cuando COFEPRIS identifique algún riesgo asociado al medicamento.
Esto fortalece el modelo de reconocimiento regulatorio y puede agilizar ciertos procesos de evaluación.
Compensación de patentes por retrasos regulatorios
La reforma incorpora nuevos artículos (166 Bis 1 al 166 Bis 5) relacionados con compensación de patentes derivada de retrasos no razonables atribuibles a la autoridad sanitaria.
Cuando un retraso en la emisión del registro sanitario afecte el aprovechamiento efectivo de una patente previamente identificada en la solicitud, el titular podrá solicitar una compensación mediante un certificado complementario emitido por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), por un periodo que no podrá exceder cinco años.
El decreto también establece:
- requisitos específicos para solicitar la compensación,
- causales de improcedencia,
- y criterios para determinar qué retrasos se consideran razonables o atribuibles al solicitante.
Protección de información clínica y de intercambiabilidad
Las reformas fortalecen la protección de información regulatoria y propiedad industrial.
En el caso de medicamentos genéricos, si las pruebas de intercambiabilidad utilizan total o parcialmente información relacionada con seguridad y eficacia de una molécula nueva, será necesario contar con el consentimiento expreso y por escrito del titular de dicha información cuando no hayan transcurrido más de cinco años desde el otorgamiento del registro sanitario del innovador.
Asimismo, la información técnica y científica presentada para moléculas nuevas contará con protección por un periodo de cinco años, durante el cual no podrá ser utilizada por terceros sin autorización expresa del titular.
Nuevas vigencias para registros sanitarios
Otro cambio relevante es la ampliación de la vigencia de las prórrogas de registros sanitarios.
La primera prórroga para medicamentos y dispositivos médicos será ahora otorgada por un periodo de diez años, en lugar de cinco. Lo mismo aplicará para segundas prórrogas y subsecuentes.
Este cambio reduce carga administrativa y frecuencia de renovación, aunque mantiene las obligaciones de farmacovigilancia, tecnovigilancia y cumplimiento regulatorio continuo.
Las modificaciones al RIS fortalecen la integración entre regulación sanitaria, innovación y propiedad industrial en México.
Para las empresas del sector salud, estos cambios implican revisar estrategias regulatorias, protección de información, gestión de portafolios y planeación de ciclos de vida de productos, especialmente en un entorno donde el cumplimiento regulatorio y la protección de innovación tendrán una interacción cada vez más estrecha.
Fuente oficial:
Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 24 de abril de 2026.
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5785957&fecha=24/04/2026#gsc.tab=0
