El pasado 7 de julio de 2025, se publicó un Acuerdo que trae consigo cambios importantes para los dispositivos médicos en México. Este nuevo documento, que entró en vigor el 8 de julio de 2025, busca actualizar el listado de insumos y productos que se consideran de bajo riesgo y los que no, de acuerdo con los avances tecnológicos que se han tenido de la última publicación (diciembre 2014) a la fecha. 

El objetivo principal de esta actualización es establecer y dar a conocer listas claras de dispositivos médicos que, por ser de bajo riesgo, requieren o no de un Registro Sanitario. También se busca agilizar los tiempos para obtener estas autorizaciones y facilitar la regulación gradual de productos que antes no se regulaban. Este acuerdo actualiza y reemplaza las publicaciones previas del 2011 y 2014.

Novedades Clave del Acuerdo

Una de las modificaciones más destacadas es la forma en que se clasifican los dispositivos. Antes, solo había dos categorías (insumos de bajo riesgo que requieren registro, y productos que no se consideran insumos para la salud); ahora, el acuerdo presenta tres anexos principales:

• Anexo 1: Dispositivos médicos de bajo riesgo que SÍ requieren Registro Sanitario. Aquí se encuentran productos como los arcos extraorales para ortodoncia, la cinta kinesiológica, espéculos de oído (reusables y desechables) que se venden solos para otoscopios, máscaras faciales para ortodoncia, protectores respiratorios tipo N95, entre otros. 

• Anexo 2: Dispositivos médicos de bajo riesgo que NO requieren Registro Sanitario. Este anexo es nuevo y ahora incluye productos que antes sí requerían registro o que no se consideraban dispositivos médicos. Por ejemplo, inmovilizadores elásticos para hombro, lámparas de diagnóstico y exploración, abrebocas de plástico, camillas, básculas para pacientes, sillas de ruedas (manual o motorizada), entre muchos otros. Se han añadido productos como calentadores para compresas y camas clínicas de múltiples posiciones.

• Anexo 3: Productos que NO se consideran insumos para la salud y, por lo tanto, NO requieren Registro Sanitario. En esta categoría se encuentran artículos que, por su naturaleza, no tienen un fin médico directo, como algodón para uso cosmético, bolsas para residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI), maniquíes de entrenamiento para enseñanza, purificadores de aire ambientales, mobiliario de consultorio que no está equipado, y software para monitorear el desempeño de un dispositivo médico o para investigaciones clínicas, entre otros. 

Menos Tiempo de Espera para Trámites

El nuevo acuerdo también busca reducir los tiempos de respuesta para las solicitudes de Registro Sanitario de los dispositivos de bajo riesgo.

El plazo de resolución pasa de 30 a 20 días hábiles.

Además, los tiempos para que la autoridad solicite información adicional (prevenciones) también se ajustan:

Para temas administrativos: se mantienen 10 días hábiles.

Para temas técnicos: se reducen de 20 a 15 días hábiles.

El plazo para que los interesados respondan a estas solicitudes se mantiene en 10 días hábiles, sin prórroga.

Requisitos más Claros para la Autorización

Los requisitos para obtener la autorización varían según la clasificación del dispositivo:

Para dispositivos del Anexo 1 (que sí requieren registro): Se solicita un aviso de funcionamiento, el formato de solicitud, el proyecto de etiqueta, instructivos, información técnica y el pago de derechos. Si el producto es de fabricación extranjera, se añade una carta de representación del fabricante.

Para dispositivos del Anexo 2 (que no requieren registro): Solo se necesita un aviso de funcionamiento y de Responsable Sanitario. No requieren permiso de importación, pero es necesario presentar una declaración ante la aduana que certifique que el producto cumple con las buenas prácticas de fabricación y vigilancia tecnológica.

Para productos del Anexo 3 (que no son insumos para la salud): Estos productos no están sujetos a Registro Sanitario ni a permiso de importación.

Adiós a los Oficios de Excepción y Regularización Gradual

Un punto crucial es que los dispositivos que actualmente cuentan con un oficio de excepción y que ahora aparecen en el Anexo 1, deberán tramitar su Registro Sanitario en un calendario establecido que va de 2025 a 2029.

• Del 1 al 38, ingreso 2025 a 2026
• Del 39 al 75, ingreso 2026 a 2027
• Del 76 al 116, ingreso 2027 a 2028
• Fuera de estos años, aplazamiento máximo hasta 2029

Después de cinco años de la entrada en vigor de este acuerdo, todos los oficios de excepción quedarán sin efecto. Sin embargo, si una solicitud de registro para un producto con oficio de excepción está en curso, este se mantiene válido hasta que la autoridad resuelva.

Este nuevo acuerdo representa un esfuerzo importante por modernizar y hacer más eficiente la regulación de los dispositivos médicos en el país, lo que facilitará el acceso a productos necesarios para la salud y garantizará su seguridad. 

Fuente: 

ACUERDO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS LISTADOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSIDERADOS COMO DE BAJO RIESGO QUE REQUIEREN REGISTRO SANITARIO, LOS QUE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO, Y DE AQUELLOS PRODUCTOS QUE, POR SU NATURALEZA, CARACTERÍSTICAS PROPIAS Y USO NO SE CONSIDERAN COMO INSUMOS PARA LA SALUD Y POR ENDE NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO. 

Fecha de publicación: 07 de julio de 2025